蛋白純化的質控指標有哪些，蛋白純化公司交付時會提供全套的檢測報告嗎？
日期：2026-01-30 15:43:11
一、蛋白純化核心質控指標（覆蓋純度、活性、理化特性、安全性四大核心維度，是蛋白合格性的關鍵判定依據(jù)）
純度指標：總蛋白純度（SDS-PAGE/非還原PAGE檢測，科研級≥90%、藥企申報級≥95%/98%）、目的蛋白單體含量（SEC-HPLC檢測，避免聚體/片段影響活性，常規(guī)要求≥90%）；
活性指標：根據(jù)蛋白類型定制檢測（酶活/比活、受體結合親和力（SPR/BLI）、中和活性、細胞水平活性等），是功能蛋白的核心質控標準；
理化特性指標：蛋白濃度（BCA/Bradford/Lowry法）、分子量（WB/SDS-PAGE/MALDI-TOF）、等電點、穩(wěn)定性（加速穩(wěn)定性試驗）、內源性雜質（宿主細胞蛋白HCP、宿主細胞DNAHCD）；
安全性/無菌指標：內毒素（LAL法，科研級＜10EU/mg、臨床級＜1EU/mg）、支原體（PCR/培養(yǎng)法）、無菌性（薄膜過濾法）、真菌/細菌檢測，適配藥企申報和體內實驗要求。
二、蛋白純化公司常規(guī)交付檢測報告（無特殊說明均提供全套基礎報告，藥企申報可定制加檢項）
基礎檢測報告（所有項目標配）：純度檢測（SDS-PAGE電泳圖+結果）、濃度檢測結果、內毒素檢測結果、無菌/支原體檢測結果、WB鑒定結果；
進階檢測報告（按需提供/定制）：SEC-HPLC單體含量分析、SPR/BLI親和力檢測、酶活/生物活性檢測、HCP/HCD殘留檢測、質譜分子量鑒定、凍干蛋白復溶穩(wěn)定性報告；
配套交付資料：蛋白制備說明書（表達系統(tǒng)、純化工藝、保存條件）、質檢COA證書（符合ISO/藥企申報標準）、凍存管/試劑瓶貼標（含蛋白名稱、濃度、批號、有效期等信息）。
多數(shù)公司支持定制化加檢，如臨床前申報所需的全套質控、蛋白修飾位點鑒定（糖基化/磷酸化）等，加檢項可提前溝通并納入檢測報告，且所有報告均提供原始實驗數(shù)據(jù)和圖譜，支持溯源。
